中山召开2024年医疗器械监管工作会议暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会

为进一步加强我市医疗器械监督管理，推动《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，提升医疗器械监管人员的监管能力和执法水平，强化医疗器械生产经营企业主体责任，5月28日下午，中山市市场监督管理局召开2024年全市医疗器械监管工作会议暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会议。各镇街市场监管部门从事医疗器械监管的负责人、各医疗器械生产经营企业管理者代表或质量负责人共计320人参加会议。

会议现场

会上，市市场监管局医疗器械科负责人通报2023年中山市医疗器械监管工作情况，结合省药品监管局有关工作要求部署2024年中山市医疗器械监管重点工作，提出深入开展突出风险隐患企业清查整顿、督促实施医疗器械唯一标识管理、督促贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》等措施。

 省药品监管局医疗器械监管处四级调研员许俊锋：

许俊锋从新旧《医疗器械经营质量管理规范》修订内容对比入手，详细讲解修订背景和总体情况、主要修改内容、制度创新等知识。同时，逐条解读《医疗器械经营质量管理规范》重点内容，分析新模式和新业态质量管理要求，对经营环节常见违法违规等行为进行举例，并对国家药监局公布的多起医疗器械违法案件典型案例进行通报。

本次会议是市市场监管局贯彻落实国家和省药监局实施《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作的首站。下一步，市市场监管局将以提升医疗器械生产经营质量管理、提升医疗器械生产经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，指导各镇街市场监管部门和行业组织对企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施。

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来源丨医疗器械科 许雁芬

编辑丨中山市场监管